安智因新型冠狀病毒2019-nCoV試劑盒的研發(fā)取得階段性進(jìn)展
發(fā)布時(shí)間：2020-02-06 14:00:00來(lái)源：
于2019年12月底出現(xiàn)在武漢的新型冠狀病毒，傳播能力強(qiáng)且速度快使得患者數(shù)量呈快速上升趨勢(shì)，疫情日益嚴(yán)峻。隨著疫情的蔓延給疾病防控工作帶來(lái)極大的挑戰(zhàn)，當(dāng)前最為棘手問(wèn)題之一就是用于精準(zhǔn)檢測(cè)新型冠狀病毒的診斷試劑短缺，使得很多疑似患者不能在第一時(shí)間被確診，影響臨床開(kāi)展及時(shí)有效的病情診治及預(yù)防。已知市面上有六家企業(yè)的新型冠狀病毒熒光PCR檢測(cè)試劑盒或基因測(cè)序系統(tǒng)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急審批通過(guò)，有力推動(dòng)對(duì)疑似患者的甄別工作同時(shí)仍然不能滿足更多患者的檢測(cè)需求，疫情肆虐，需要更多的精準(zhǔn)有效便捷的診斷試劑盒來(lái)滿足此次疫情的檢測(cè)需求，使得臨床能夠在第一時(shí)間對(duì)疑似患者病例進(jìn)行確診和采取措施，來(lái)防控疫情進(jìn)一步的擴(kuò)散。
安智因新型冠狀病毒2019-nCoV試劑盒開(kāi)發(fā)是積極響應(yīng)國(guó)家號(hào)召，結(jié)合自身強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力在最短的周期內(nèi)開(kāi)發(fā)出針對(duì)新型冠狀病毒2019-nCoV檢測(cè)試劑盒并取得階段性進(jìn)展，開(kāi)發(fā)基于熒光定量PCR平臺(tái)的病毒檢測(cè)試劑（貨號(hào)：DR200131-48）。針對(duì)2019新型冠狀病毒2019-nCoV的ORF1ab/E/N 基因設(shè)計(jì)特異性引物探針，采用一步法逆轉(zhuǎn)錄定量方法檢測(cè)相關(guān)目的基因的表達(dá)，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)2019-nCoV核酸的檢測(cè)。在試劑盒中采用人內(nèi)源性?xún)?nèi)參作為樣本采集及提取過(guò)程的監(jiān)測(cè)指標(biāo)，用于質(zhì)控樣本采集及提取過(guò)程，避免假陰性結(jié)果的出現(xiàn)。最高程度上滿足臨床檢測(cè)需求。 安智因GMP工廠于2019年7月份完成建設(shè)并通過(guò)消防、安監(jiān)等部門(mén)的驗(yàn)收，并于2019年9月份完成完成車(chē)間環(huán)境、清潔消毒方法、工藝用水系統(tǒng)及關(guān)鍵設(shè)備設(shè)施的驗(yàn)證，2019年10月正式投入使用。2020年1月份，工廠通過(guò)了北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司ISO9001及ISO13485質(zhì)量管理體系審核。2019-nCoV投入生產(chǎn)后，可達(dá)到1W人份/天 生產(chǎn)量。
